SOLIXA 10MG TBL FLM 100

Základní údaje

Registrovaný název
SOLIXA
Doplněk názvu
10MG TBL FLM 100
Kód SÚKL
0223094
Registrační číslo
73/729/15-C
Síla
10MG
Léková forma
Potahovaná tableta (TBL FLM)
Velikost balení
100
Léčivá látka
SOLIFENACIN-SUKCINÁT (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Stav registrace
Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
SOLIFENACIN (G04BD08)
Indikační skupina
Spasmolytica (73)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 73/729/15-C

Registrační číslo
73/729/15-C
MRP číslo
CZ/H/0650/002
Držitel rozhodnutí o registraci
Xantis Pharma Limited, Nicosia, KYPR
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
Právní základ registrace
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

V posledních 6 měsících
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
23.08.2023
Důvod přerušení
Převod registrace
Datum hlášení
10.08.2023
Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
0018287 , 0127372 , 0131470 , 0161601 , 0188973 , 0195646 , 0196041 , 0199598 , 0203841 , 0219448 , 0230647 , 0232130 , 0237260 , 0239218 , 0239258 , 0240344 , 0241812 , 0242319 , 0247583 , 0247584 , 0260916 ,

Typ cenové regulace
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
Cena původce
3128,68 Kč
Právní základ ceny původce
O - Ohlášená cena původce
Konečná cena
4171,66 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
1656,76 Kč
Jádrová úhrada
1097,90 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
2514,90 Kč
Indikační omezení
Léčivý přípravek je hrazen při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50 % a počet mikcí o méně než 20 %) anticholinergik v neretardovaných lékových formách pro p. o. aplikaci u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 8 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/24 hod.). Po 3 měsících terapie bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie anticholinergiky. Terapie je nadále hrazena, pouze pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20 %, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50 %, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50 %. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl. denně nebo 2 náplasti/týden.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč