Základní údaje

Registrovaný název
VESICARE
Doplněk názvu
10MG TBL FLM 100
Kód SÚKL
0260916
Registrační číslo
73/067/05-C
Síla
10MG
Léková forma
Potahovaná tableta (TBL FLM)
Velikost balení
100
Léčivá látka
SOLIFENACIN-SUKCINÁT (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Neuveden
ATC skupina
SOLIFENACIN (G04BD08)
Indikační skupina
Spasmolytica (73)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI186362.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC186363.pdf

Registrační číslo
73/067/05-C
Držitel rozhodnutí o registraci
Astellas Pharma Sp. z o.o., Varšava, POLSKO
Registrační procedura
Souběžný dovoz
Identifikační číslo SD
PI/037/21
Dovozce u souběžného dovozu
Pharmedex s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Typ oznámení
-
Datum začátku platnosti
-
Datum hlášení
-
Poznámka
-

Typ cenové regulace
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
Cena původce
2711,42 Kč
Právní základ ceny původce
O - Ohlášená cena původce
Konečná cena
3638,90 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
1656,76 Kč
Jádrová úhrada
1097,90 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
1982,14 Kč
Indikační omezení
Léčivý přípravek je hrazen při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50 % a počet mikcí o méně než 20 %) anticholinergik v neretardovaných lékových formách pro p. o. aplikaci u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 8 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/24 hod.). Po 3 měsících terapie bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie anticholinergiky. Terapie je nadále hrazena, pouze pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20 %, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50 %, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50 %. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl. denně nebo 2 náplasti/týden.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč