-
Registrovaný název
-
SOLIFENACIN VIPHARM
-
Doplněk názvu
-
10MG TBL FLM 100 I
-
Kód SÚKL
-
0239258
-
Registrační číslo
-
73/195/19-C
-
Síla
-
10MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
100 I
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
73/195/19-C
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki, POLSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace národním postupem
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
02.02.2026
-
Datum hlášení
-
02.02.2026
-
Typ cenové regulace
-
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
-
Cena původce
-
3128,67 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
O - Ohlášená cena původce
-
Konečná cena
-
4171,65 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
3142,62 Kč
-
Jádrová úhrada
-
2180,52 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
1029,03 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
GYN - gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie, URN - urologie, dětská urologie, urogynekologie
-
Vykazovací limit
-
L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Léčivý přípravek je hrazen při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50 % a počet mikcí o méně než 20 %) anticholinergik v neretardovaných lékových formách pro p. o. aplikaci u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 8 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/24 hod.). Po 3 měsících terapie bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie anticholinergiky. Terapie je nadále hrazena, pouze pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20 %, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50 %, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50 %. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl. denně nebo 2 náplasti/týden.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč