Základní údaje
- Registrovaný název
- DONEPEZIL VIATRIS
- Doplněk názvu
- 10MG TBL FLM 84
- Kód SÚKL
- 0278527
- Registrační číslo
- 06/495/08-C
- Síla
- 10MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 84
- Léčivá látka
-
DONEPEZIL-HYDROCHLORID (DONEPEZILI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- DONEPEZIL (N06DA02)
- Indikační skupina
- Psychostimulantia (nootropní léčiva, analeptika) (06)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI218632.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC206345.pdf
- Registrační číslo
- 06/495/08-C
- MRP číslo
- SE/H/0723/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- VIATRIS LIMITED, Dublin, IRSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 12.07.2024
- Datum hlášení
- 08.07.2024
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 1467,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 2015,32 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 728,24 Kč
- Jádrová úhrada
- 475,35 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- X - Rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady dosud nenabylo právní moci a je předběžně vykonatelné
- Maximální doplatek
- 1287,08 Kč
- Indikační omezení
- Donepezil a galantamin je hrazen u pacientů s potvrzenou diagnózou demence u Alzheimerovy choroby u lehké a střední demence s objektivně prokázaným postižením kognitivních funkcí a aktivit denního života, u nichž je zajištěno správné užívání léčby. Léčba je dále hrazena, dokud je prokazatelný příznivý efekt na kvalitu života (hodnoceno komplexně - kognitivní funkce, neuropsychiatrické příznaky, aktivity denního života), pravidelně hodnocený v intervalu 3-6 měsíců dle stavu. Donepezil a galantamin nejsou hrazeny u těžké a terminální demence.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč