Základní údaje
- Registrovaný název
- DONPETHON
- Doplněk názvu
- 10MG TBL FLM 56
- Kód SÚKL
- 0142195
- Registrační číslo
- 06/084/08-C
- Síla
- 10MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 56
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU (DONEPEZILI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- DONEPEZIL (N06DA02)
- Indikační skupina
- Psychostimulantia (nootropní léčiva, analeptika) (06)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI195290.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC195291.pdf
- Registrační číslo
- 06/084/08-C
- MRP číslo
- SI/H/0167/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki, POLSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.12.2025
- Datum hlášení
- 27.11.2025
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 7043,75 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 8941,52 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 669,74 Kč
- Jádrová úhrada
- 440,59 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 8271,78 Kč
- Indikační omezení
- Donepezil a galantamin je hrazen u pacientů, u kterých je diagnosticky vyloučena demence jiného typu než Alzheimerova a potvrzena diagnóza Alzheimerovy demence se stupněm postižení vyjádřeným dle škály MMSE (Mini-Mental State Examination) v rozmezí dosaženého skóre 25-13 bodů včetně. Po třech měsících od zahájení podávání léčivého přípravku je provedeno další vyšetření pacienta škálou MMSE. Léčba je hrazena při setrvání skóre, nebo jeho poklesu o nejvíce 2 body ve srovnání s hodnotou MMSE dosahovanou pacientem před zahájením léčby. Další kontroly MMSE jsou prováděny nejméně po každých 3 měsících léčby. Léčba není hrazena u pacientů, u nichž po 6, 9 atd. měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku (tj. zastavení progrese anebo pokles menší než 2 body dle škály MMSE oproti původnímu stavu) a dále při zjištěném skóre škály MMSE 12 bodů. Tato kritéria se vztahují i na léčbu pacientů trvající v rámci stanovených kritérií déle než 9 měsíců.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč