FRAXIPARINE FORTE 19000IU/ML INJ SOL ISP 10X0,6ML

Základní údaje

Kód SÚKL

0258287

Registrovaný název

FRAXIPARINE FORTE

Doplněk názvu

19000IU/ML INJ SOL ISP 10X0,6ML

Síla

19000IU/ML

Léková forma

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)

Velikost balení

10X0,6ML

Léčivá látka

VÁPENATÁ SŮL NADROPARINU (NADROPARINUM CALCICUM)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)

Typ léčivého přípravku

Biologické léčivé přípravky - ostatní

ATC skupina

NADROPARIN (B01AB06)

Indikační skupina

Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)

Cesta podání

Subkutánní podání (SDR)

Forma balení

Předplněná injekční stříkačka (ISP)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R:
FRAXIPARINE FORTE (registrační číslo: 16/043/00-C)

Registrační číslo

16/043/00-C

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin, IRSKO

Právní základ registrace

Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

Registrační procedura

Registrace národním postupem

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

24.02.2026

Důvod přerušení

Přechod na jiný SÚKL kód

Datum hlášení

19.02.2026

Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)

0280133

Poznámka

Typ cenové regulace

Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR

Cena původce

1484,46 Kč

Právní základ ceny původce

O - Ohlášená cena původce

Konečná cena

2038,20 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

Úhrada (UHR1)

Detail

Úhrada (UHR1)

1410,81 Kč

Jádrová úhrada

1012,78 Kč

Právní základ jádrové úhrady

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Maximální doplatek

627,39 Kč

Indikační omezení

Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR větší nebo rovno 2,0), 2. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 3. v léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat, 4. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR větší nebo rovno 2,0).

Započitatelný doplatek

492,22 Kč