Základní údaje
0253189
EZETROL
10MG TBL NOB 98 II
10MG
Tableta (TBL NOB)
98 II
EZETIMIB (EZETIMIBUM)
Na lékařský předpis (R)
Registrovaný léčivý přípravek (R)
Chemické léčivé přípravky
EZETIMIB
(C10AX09)
Hypolipidaemica
(31)
Perorální podání
(POR)
Blistr (BLI)
ANO
DE/H/0396/001
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Dodávky
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení
nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
16.03.2022
01.04.2022
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
2843,54 Kč
O -
Ohlášená cena původce
3807,59 Kč
12 %
-
Detail
414,05 Kč
273,45 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
3393,54 Kč
Ezetimib je hrazen u nemocných adherujících k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě, u kterých nelze dosáhnout cílových hodnot LDL-cholesterolu při použití vysoce intenzivní statinové terapie v maximální tolerované dávce nebo v případě statinové intolerance. Vysoce intenzivní statinová terapie je definována jako terapie maximální tolerovanou dávkou atorvastatinu nebo rosuvastatinu, v případě prokázané intolerance obou pak maximální tolerovanou dávkou jednoho jiného statinu. Statinová intolerance je definována jako intolerance alespoň dvou po sobě jdoucích statinů, která vede k jejich vysazení. Intolerance obou statinů musí pak být prokázána jako ústup klinické symptomatologie nebo normalizace CK po jeho vysazení a opětovný návrat myalgie nebo zvýšení CK po znovu nasazení statinu. Za statinovou intoleranci nelze považovat zvýšení CK nepřesahující 4 násobek horních mezí bez klinické symptomatologie. Cílová hodnota je stanovena pro pacienty ve vysokém kardiovaskulárním riziku na méně než 2,6 mmol/l nebo snížení výchozí hladiny LDL cholesterolu přinejmenším o 50 % při výchozích hladinách 2,6 až 5,2 mmol/l a pro pacienty ve velmi vysokém kardiovaskulárním riziku na méně než 1,8 mmol/l nebo snížení výchozí hladiny LDL cholesterolu přinejmenším o 50 % při výchozích hladinách mezi 1,8 a 3,5 mmol/l.
0,00 Kč