Základní údaje
- Registrovaný název
- ALOZEX
- Doplněk názvu
- 1MG TBL FLM 100
- Kód SÚKL
- 0187541
- Registrační číslo
- 44/440/08-C
- Síla
- 1MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 100
- Léčivá látka
-
ANASTROZOL (ANASTROZOLUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ANASTROZOL (L02BG03)
- Indikační skupina
- Cytostatica (44)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Doping
-
S4-Hormonové a metabolické modulátory (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Označení látky podle nařízení vlády
- Hormonové a metabolické modulátory
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI228888.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC228889.pdf
- Registrační číslo
- 44/440/08-C
- MRP číslo
- HU/H/0147/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 20.06.2022
- Datum hlášení
- 20.06.2022
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 3000,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 4007,36 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1868,00 Kč
- Jádrová úhrada
- 1250,00 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 2139,36 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- 1) V adjuvanci u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu je lékem první volby tamoxifen. Inhibitory aromatáz jsou hrazeny v případě: a) kontraindikace tamoxifenu b) u pacientek se středním a vysokým rizikem relapsu (dle St. Gallen) c) po 2-3 letech podávání tamoxifenu (switch aplikace) d) po 5 letech podávání tamoxifenu (prodloužená adjuvance) 2) v paliativní léčbě metastatického onemocnění je lékem první volby tamoxifen. Inhibitory aromatáz jsou hrazeny v případě kontraindikace tamoxifenu nebo při relapsu do jednoho roku po ukončení léčby tamoxifenem.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč