Základní údaje
- Registrovaný název
- ARIMIDEX
- Doplněk názvu
- 1MG TBL FLM 28
- Kód SÚKL
- 0231850
- Registrační číslo
- 44/1296/97-C
- Síla
- 1MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 28
- Léčivá látka
-
ANASTROZOL (ANASTROZOLUM)
- Stav registrace
- Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ANASTROZOL (L02BG03)
- Indikační skupina
- Cytostatica (44)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Doping
-
S4-Hormonové a metabolické modulátory (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Označení látky podle nařízení vlády
- Hormonové a metabolické modulátory
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 44/1296/97-C
- Registrační číslo
- 44/1296/97-C
- MRP číslo
- AT/H/0904/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- AstraZeneca AB, Södertälje, ŠVÉDSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 09.07.2019
- Datum hlášení
- 23.07.2019
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 500,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 731,36 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 208,36 Kč
- Jádrová úhrada
- 135,79 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 523,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- 1) V adjuvanci u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu je lékem první volby tamoxifen. Inhibitory aromatáz jsou hrazeny v případě: a) kontraindikace tamoxifenu b) u pacientek se středním a vysokým rizikem relapsu (dle St. Gallen) c) po 2-3 letech podávání tamoxifenu (switch aplikace) d) po 5 letech podávání tamoxifenu (prodloužená adjuvance) 2) v paliativní léčbě metastatického onemocnění je lékem první volby tamoxifen. Inhibitory aromatáz jsou hrazeny v případě kontraindikace tamoxifenu nebo při relapsu do jednoho roku po ukončení léčby tamoxifenem
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč