Základní údaje

Registrovaný název
AFINITOR
Doplněk názvu
10MG TBL NOB 30
Kód SÚKL
0149321
Registrační číslo
EU/1/09/538/004
Síla
10MG
Léková forma
Tableta (TBL NOB)
Velikost balení
30
Léčivá látka
EVEROLIMUS (EVEROLIMUSUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
EVEROLIMUS (L01EG02)
Indikační skupina
Cytostatica (44)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/09/538/004
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited, Dublin, IRSKO
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
17.05.2023
Důvod přerušení
Obchodní/marketingové důvody
Datum hlášení
16.05.2023
Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
53680,25 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
62285,28 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
25136,90 Kč
Jádrová úhrada
21162,41 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
37148,38 Kč
Vykazovací limit
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Everolimus je hrazen: 1) maximálně ve 3. linii terapie (včetně terapie cytokiny) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (předléčených sunitinibem nebo pazopanibem, případně též axitinibem či sorafenibem), u kterých došlo k progresi podle RECIST kritérií během VEGF-cílené terapie nebo po ní. 2) v kombinaci s exemestanem v léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. 3) v léčbě neresekovatelných nebo metastazujících dobře a středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů s progresí během předchozích 12 měsíců. Pacienti nesmí prodělat arteriální embolizaci v játrech v předchozích 6 měsících, kryoablaci nebo radiofrekvenční ablaci hepatální metastázy v předchozích 2 měsících nebo být dlouhodobě léčeni kortikoidy či jinými imunosupresivy. Ve výše uvedených indikacích musí být klinický status pacienta dle ECOG 0-2. Léčba je ukončena při progresi onemocnění podle RECIST kritérií.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč
Druhá úhrada (UHR2)
88778,13 Kč
Druhá jádrová úhrada
76870,77 Kč
Právní základ druhé jádrové úhrady
T - Trvalá úhrada vysoce inovativního léčivého přípravku dle § 39d odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do 31.12.2021
Maximální doplatek
0,00 Kč
Vykazovací limit
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Everolimus je hrazen v léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře a středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů s progresí během předchozích 12 měsíců. Pacienti musejí mít výkonnostní stav dle ECOG/WHO nejvýše 2; nesmí prodělat arteriální embolizaci v játrech v předchozích 6 měsících, kryoablaci nebo radiofrekvenční ablaci hepatální metastázy v předchozích 2 měsících nebo být dlouhodobě léčeni kortikoidy či jinými imunosupresivy. Léčba je ukončena, pokud je radiologicky dokumentována progrese onemocnění podle RECIST kritérií.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč