-
Registrovaný název
-
EVEROLIMUS KRKA
-
Doplněk názvu
-
10MG TBL NOB 30
-
Kód SÚKL
-
0221556
-
Registrační číslo
-
44/097/17-C
-
Síla
-
10MG
-
Léková forma
-
Tableta (TBL NOB)
-
Velikost balení
-
30
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
44/097/17-C
-
MRP číslo
-
NL/H/3989/003
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto, SLOVINSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
22.04.2022
-
Datum hlášení
-
26.04.2022
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
32208,15 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
37755,55 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
25136,90 Kč
-
Jádrová úhrada
-
21162,41 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
12618,65 Kč
-
Vykazovací limit
-
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Everolimus je hrazen: 1) maximálně ve 3. linii terapie (včetně terapie cytokiny) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (předléčených sunitinibem nebo pazopanibem, případně též axitinibem či sorafenibem), u kterých došlo k progresi podle RECIST kritérií během VEGF-cílené terapie nebo po ní. 2) v kombinaci s exemestanem v léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. 3) v léčbě neresekovatelných nebo metastazujících dobře a středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů s progresí během předchozích 12 měsíců. Pacienti nesmí prodělat arteriální embolizaci v játrech v předchozích 6 měsících, kryoablaci nebo radiofrekvenční ablaci hepatální metastázy v předchozích 2 měsících nebo být dlouhodobě léčeni kortikoidy či jinými imunosupresivy. Ve výše uvedených indikacích musí být klinický status pacienta dle ECOG 0-2. Léčba je ukončena při progresi onemocnění podle RECIST kritérií.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč