Základní údaje
- Registrovaný název
- TROMBEX
- Doplněk názvu
- 75MG TBL FLM 90
- Kód SÚKL
- 0141036
- Registrační číslo
- 16/351/09-C
- Síla
- 75MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 90
- Léčivá látka
-
KLOPIDOGREL-SULFÁT (CLOPIDOGRELI SULFAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- KLOPIDOGREL (B01AC04)
- Indikační skupina
- Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Obal na tablety (TBC)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI203741.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC203742.pdf
- Registrační číslo
- 16/351/09-C
- MRP číslo
- CZ/H/0185/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Zentiva, k.s., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 11.11.2011
- Datum hlášení
- 14.11.2011
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 200,77 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 252,15 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 252,15 Kč
- Jádrová úhrada
- 164,76 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Indikační omezení
- Přípravek je hrazen: 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců, není-li dále uvedeno jinak 5) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, včetně pacientů léčených medikamentózně a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu nebo po koronárním arteriálním bypassu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč