Základní údaje
- Registrovaný název
- MATRIFEN
- Doplněk názvu
- 100MCG/H TDR EMP 5 I
- Kód SÚKL
- 0024795
- Registrační číslo
- 65/412/06-C
- Síla
- 100MCG/H
- Léková forma
- Transdermální náplast (TDR EMP)
- Velikost balení
- 5 I
- Léčivá látka
-
FENTANYL (FENTANYLUM)
- Stav registrace
- Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- FENTANYL (N02AB03)
- Indikační skupina
- Analgetica - anodyna (65)
- Skupina návykových látek
- omamné látky zařazené do seznamu č. 1 (příloha č. 1 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem
- Cesta podání
- Transdermální podání (TDR)
- Forma balení
- Sáček (SCC)
- Doping
-
S7-Narkotika (zakázané při soutěži).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 65/412/06-C
- Registrační číslo
- 65/412/06-C
- MRP číslo
- SE/H/0568/005
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Takeda Pharma A/S, Vallensbaek Strand, DÁNSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 10.06.2025
- Důvod přerušení
- Převod registrace
- Datum hlášení
- 09.04.2025
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 2302,60 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 3110,29 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1324,44 Kč
- Jádrová úhrada
- 871,08 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 1785,85 Kč
- Započitatelný doplatek
- 649,40 Kč