VIDAZA 25MG/ML INJ PLV SUS 1X100MG

Základní údaje

Registrovaný název
VIDAZA
Doplněk názvu
25MG/ML INJ PLV SUS 1X100MG
Kód SÚKL
0500947
Registrační číslo
EU/1/08/488/001
Síla
25MG/ML
Léková forma
Prášek pro injekční suspenzi (INJ PLV SUS)
Velikost balení
1X100MG
Léčivá látka
AZACITIDIN (AZACITIDINUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
AZACITIDIN (L01BC07)
Indikační skupina
Cytostatica (44)
Cesta podání
Subkutánní podání (SDR)
Forma balení
Injekční lahvička (VIA)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/08/488/001
Držitel rozhodnutí o registraci
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Dublin, IRSKO
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
01.03.2011
Datum hlášení
08.03.2022

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
4095,75 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
5406,41 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
3869,25 Kč
Jádrová úhrada
2891,83 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
1537,16 Kč
Vykazovací limit
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Azacitidin je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v první linii léčby dospělých pacientů se stavem výkonnosti dle ECOG 0-2, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž klinický stav umožňuje léčbu: - myelodysplastických syndromů (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS); - chronické myelomonocytové leukémie (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění; - akutní myeloidní leukémie (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO). Terapie se ukončí kdykoliv z důvodu neakceptovatelné toxicity nebo progrese onemocnění (nárůst počtu blastů v kostní dřeni o více nebo rovno 25 %). Po 6 podaných cyklech se terapie ukončí, pokud není dosaženo alespoň hematologického zlepšení (pokles počtu blastů v kostní dřeni o více nebo rovno 25 %). Pokud po 6 podaných cyklech došlo alespoň k hematologickému zlepšení (pokles počtu blastů v kostní dřeni o více nebo rovno 25 %), pacientům je hrazena terapie do neakceptovatelné toxicity nebo progrese onemocnění (nárůst počtu blastů v kostní dřeni o více nebo rovno 25 %).
Započitatelný doplatek
0,00 Kč