Základní údaje
- Registrovaný název
- ZYPADHERA
- Doplněk názvu
- 405MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X3ML+STŘ+3J
- Kód SÚKL
- 0500874
- Registrační číslo
- EU/1/08/479/003
- Síla
- 405MG
- Léková forma
- Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním (INJ PLQ SUS PRO)
- Velikost balení
- 1+1X3ML+STŘ+3J
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT OLANZAPIN-EMBONÁTU (OLANZAPINI EMBONAS MONOHYDRICUS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- OLANZAPIN (N05AH03)
- Indikační skupina
- Antipsychotica (neuroleptica) (68)
- Cesta podání
- Intramuskulární podání (IMS)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/08/479/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- CHEPLAPHARM Registration GmbH, Lörrach, NĚMECKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- Příznak omezená dostupnost od 12.03.2025, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL88417/2025
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 29.10.2025
- Datum hlášení
- 30.10.2025
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 5598,17 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 7257,71 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 6136,14 Kč
- Jádrová úhrada
- 4618,77 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 1121,57 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
- Vykazovací limit
- AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Olanzapin ve formě depotní injekce je hrazen u dospělých pacientů se schizofrenií s dobrou prognózou, kteří splňují všechny níže uvedené podmínky zároveň: a) negativní skóre v dotazníku DAI-10 a je u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli léčeni olanzapinem per os. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud není možno zajistit náležité 3-hodinové post-injekční sledování, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat a aplikovat pro pokračující nespolupráci pacienta, nebo pokud pacient relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby depotním olanzapinem.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč