Základní údaje
- Registrovaný název
- KUVAN
- Doplněk názvu
- 100MG TBL SOL 120
- Kód SÚKL
- 0500870
- Registrační číslo
- EU/1/08/481/002
- Síla
- 100MG
- Léková forma
- Rozpustná tableta (TBL SOL)
- Velikost balení
- 120
- Léčivá látka
-
SAPROPTERIN-DIHYDROCHLORID (SAPROPTERINI DIHYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SAPROPTERIN (A16AX07)
- Indikační skupina
- Varia (87)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Obal na tablety (TBC)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/08/481/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- BioMarin International Limited, Dublin, IRSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.02.2023
- Datum hlášení
- 02.02.2023
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 25715,15 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 30337,95 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 24897,77 Kč
- Jádrová úhrada
- 20953,09 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 5440,18 Kč
- Vykazovací limit
- S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Sapropterin je v kombinaci s nízkoproteinovou restriktivní dietou hrazen k léčbě hyperfenylalaninémie u dospělých a dětských pacientů s prokázaným deficitem tetrahydrobiopterinu (maligní fenylketonurie), u kterých byla prokázána odpověď na tuto léčbu. Léčba bude ukončena při nespolupráci pacienta, resp. při nespolupráci rodiny u dětských pacientů, na dodržování režimových opatření.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč