Základní údaje
- Registrovaný název
- KUVAN
- Doplněk názvu
- 100MG TBL SOL 30
- Kód SÚKL
- 0500869
- Registrační číslo
- EU/1/08/481/001
- Síla
- 100MG
- Léková forma
- Rozpustná tableta (TBL SOL)
- Velikost balení
- 30
- Léčivá látka
-
SAPROPTERIN-DIHYDROCHLORID (SAPROPTERINI DIHYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SAPROPTERIN (A16AX07)
- Indikační skupina
- Varia (87)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Obal na tablety (TBC)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/08/481/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- BioMarin International Limited, Dublin, IRSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.09.2012
- Datum hlášení
- 20.08.2012