TRACTOCILE 37,5MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML Koncentrát pro infuzní roztok

Základní údaje

Způsob výdeje: Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku: Chemické léčivé přípravky
ATC skupina: ATOSIBAN (G02CX01)
Indikační skupina: Antihormona (34)
Cesta podání: Intravenózní podání (IVN)
Forma balení: Injekční lahvička (VIA)
Doping: S5-Diuretika a maskovací látky (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
Ochranné prvky: ANO
Dokumenty:: 1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku: Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo: EU/1/99/124/002
Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring Pharmaceuticals A/S, Kastrup, DÁNSKO
Registrační procedura: Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace: Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících: Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost: -
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:: Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení: Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti: 11.07.2022
Datum hlášení: 30.01.2023

Typ cenové regulace: Maximální cena výrobce
Cena původce: 1758,07 Kč
Právní základ ceny původce: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena: 2396,73 Kč
Sazba DPH: 12 %
Omezení používání dle SmPC: -

Úhrada (UHR1): 1579,41 Kč
Jádrová úhrada: 1134,35 Kč
Právní základ jádrové úhrady: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek: 817,32 Kč
Specializace předepisujícího lékaře: GYN - gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie
Vykazovací limit: AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení: Léčivé přípravky s obsahem atosibanu jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center.
Započitatelný doplatek: 0,00 Kč