Základní údaje
- Registrovaný název
- EFIENT
- Doplněk názvu
- 10MG TBL FLM 28
- Kód SÚKL
- 0500600
- Registrační číslo
- EU/1/08/503/009
- Síla
- 10MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 28
- Léčivá látka
-
PRASUGREL-HYDROCHLORID (PRASUGRELI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- PRASUGREL (B01AC22)
- Indikační skupina
- Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/08/503/009
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Substipharm, Paris, FRANCIE
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 20.12.2019
- Datum hlášení
- 16.12.2019
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 680,63 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 974,13 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 412,64 Kč
- Jádrová úhrada
- 272,50 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 561,49 Kč
- Indikační omezení
- Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou, je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Přípravek je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno.
- Započitatelný doplatek
- 561,49 Kč