-
Registrovaný název
-
VALDOXAN
-
Doplněk názvu
-
25MG TBL FLM 84
-
Kód SÚKL
-
0500581
-
Registrační číslo
-
EU/1/08/499/006
-
Síla
-
25MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
84
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
15.07.2024
-
Datum hlášení
-
09.07.2024
-
Typ cenové regulace
-
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
-
Cena původce
-
2524,68 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
O - Ohlášená cena původce
-
Konečná cena
-
3400,47 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
746,80 Kč
-
Jádrová úhrada
-
487,81 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
2653,67 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
NEU - neurologie, dětská neurologie, PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie, SEX - sexuologie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Léčba pacientů trpících depresivní poruchou (doprovázenou poruchami spánku či úzkostnými symptomy) bez dostatečné léčebné odpovědi na optimalizované dávky antidepresiv (při celkovém trvání léčby minimálně 6-8 týdnů) anebo při výskytu nežádoucích účinků, které vedou k nutnosti přerušení léčby předchozím antidepresivem. Léčba agomelatinem je ukončena u pacientů, u nichž po 2 měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč