Základní údaje
- Registrovaný název
- JANUMET
- Doplněk názvu
- 50MG/1000MG TBL FLM 196(2X98)
- Kód SÚKL
- 0500551
- Registrační číslo
- EU/1/08/455/016
- Síla
- 50MG/1000MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 196(2X98)
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-FOSFÁTU (SITAGLIPTINI PHOSPHAS MONOHYDRICUS)METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- METFORMIN A SITAGLIPTIN (A10BD07)
- Indikační skupina
- Antidiabetica (včetně insulinu) (18)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/08/455/016
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, NIZOZEMSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 05.06.2024
- Datum hlášení
- 05.06.2024
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 2565,71 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 3452,86 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1098,52 Kč
- Jádrová úhrada
- 721,67 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 2354,34 Kč
- Indikační omezení
- Fixní kombinace léčivých látek metformin/sitagliptin je hrazena 1) samostatně nebo v kombinaci se sulfonylureou u pacientů, u nichž použití maximálních tolerovaných dávek metforminu samotného nebo metforminu v kombinaci se sulfonylureou po dobu alespoň 3 měsíců společně s režimovými opatřeními nevedlo k uspokojivé kompenzaci diabetu definované hladinou HbA1c nižší než 53 mmol/mol. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu o 7 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c při kontrole po 6 měsících léčby, přípravek není dále hrazen. 2) jako náhrada terapie souběžně podávanými monokomponentními léčivými přípravky s obsahem metforminu a sitagliptinu. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu o 7 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c při kontrole po 6 měsících léčby kombinací metformin/sitagliptin (bez ohledu na skutečnost, zda se jedná o volnou nebo fixní kombinaci), není kombinace metformin/sitagliptin dále hrazena. V kombinaci s inzulinem nejsou léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek metformin/sitagliptin hrazeny.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč