-
Registrovaný název
-
REBIF
-
Doplněk názvu
-
22MCG/0,5ML INJ SOL ZVL 4X1,5ML
-
Kód SÚKL
-
0500511
-
Registrační číslo
-
EU/1/98/063/008
-
Síla
-
22MCG/0,5ML
-
Léková forma
-
Injekční roztok v zásobní vložce (INJ SOL ZVL)
-
Velikost balení
-
4X1,5ML
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/98/063/008
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Merck Europe B.V., Amsterdam, NIZOZEMSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
01.06.2011
-
Datum hlášení
-
11.05.2011
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
12065,86 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
14745,00 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
6390,08 Kč
-
Jádrová úhrada
-
5201,01 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
8354,92 Kč
-
Vykazovací limit
-
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Interferon beta 1a, interferon beta 1b, pegylovaný interferon beta 1a a glatiramer acetát jsou hrazeny: 1) pro léčbu pacientů s jedinou demyelinizační příhodou a aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat vysokodávkované kortikoidy (methylprednisolon v denní dávce 500 - 1000 mg či ekvivalent, celková dávka 3 - 5 g). U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy. 2) pro léčbu pacientů s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 2 roky), a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy, zvýšení EDSS skóre mimo ataku o 1,0 stupeň za 12 měsíců, ztrátě schopnosti chůze). Při intoleranci, nežádoucích účincích nebo nedostatečné účinnosti této léčivé látky je možné pacienta převést na léčbu jinou léčivou látkou první linie léčby RRRS.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč