-
Registrovaný název
-
RESINCOLESTIRAMINA
-
Doplněk názvu
-
4G POR PLV SUS 50
-
Kód SÚKL
-
0298003
-
Registrační číslo
-
-
-
Síla
-
4G
-
Léková forma
-
Prášek pro perorální suspenzi (POR PLV SUS)
-
Velikost balení
-
50
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Specifický léčebný program povolený MZČR na základě doporučení SÚKL (F)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
01.10.2026
-
Datum hlášení
-
01.10.2026
-
Účel výjimky
-
Zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou kolestyramin v lékové formě pro perorální podání pro léčbu pacientů v následujících indikacích: -Léčba hypercholesterolemie ? snížení zvýšených hladin celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiární hypercholesterolemie, nebo sekundární hypercholesterolemií jako doplněk k dietě a další léčbě, pokud je odpověď na tato opatření nedostatečná. -Pruritus spojený s částečnou biliární obstrukcí nebo primární biliární cirhózou. -Průjem způsobený malabsorpcí žlučových kyselin v souvislosti s Crohnovou chorobou, resekcí střeva nebo vagotomií nebo jinými stavy vedoucími k nadbytku žlučových kyselin ve střevě. Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u dětí mladších 6 let stanovena, je jeho použití u této věkové kategorie možné pouze při zhodnocení poměru přínosů a rizik.
-
Platnost
-
10.08.2026 - 31.08.2028
-
Počet balení, pro které platí výjimka
-
18800
-
Pracoviště, pro které platí výjimka
-
Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.
-
Předkladatel
-
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika
-
Distributor
-
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika
-
Výrobce
-
Laboratorios RUBIÓ, S.A., Calle Industria 29, Polígono Industrial Comte de Sert, 08755 Castellbisbal, Barcelona, Španělsko
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
700,00 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
1000,16 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
668,86 Kč
-
Jádrová úhrada
-
455,00 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
331,30 Kč
-
Indikační omezení
-
Cholestyramin je hrazen pro: a) léčbu hypercholesterolémie u žen plánujících těhotenství, těhotných nebo kojících, u dětí, a dále u nemocných, u kterých nelze dosáhnout cílových hodnot LDL-cholesterolu standardní terapii (statiny, ezetimib, PCSK9 inhibitory), b) léčbu chologenní diarhoe, c) léčbu pruritu nebo ikteru u parciální neprůchodnosti žlučových cest.
-
Započitatelný doplatek
-
331,30 Kč
-
Započitatelný doplatek – osoby 65 let a starší
-
331,30 Kč