Základní údaje
- Registrovaný název
- ELTROMBOPAG VIATRIS
- Doplněk názvu
- 50MG TBL FLM 28
- Kód SÚKL
- 0286013
- Registrační číslo
- EU/1/24/1869/010
- Síla
- 50MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 28
- Léčivá látka
-
ELTROMBOPAG-OLAMIN (ELTROMBOPAGUM OLAMINUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ELTROMBOPAG (B02BX05)
- Indikační skupina
- Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Doping
-
S2-Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Označení látky podle nařízení vlády
- Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/24/1869/010
- Držitel rozhodnutí o registraci
- VIATRIS LIMITED, Dublin, IRSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 19.09.2025
- Datum hlášení
- 19.09.2025
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 34454,39 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 40321,66 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 44564,79 Kč
- Jádrová úhrada
- 37327,44 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Vykazovací limit
- S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Přípravek je hrazen v terapii: 1) dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) 2) dětí starších 1 roku s chronickou formou imunitní trombocytopenie, které jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny).
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč