Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
20.05.2025
Datum hlášení
20.05.2025
Účel výjimky
Léčivý přípravek AMBISOME LIPOSOMAL AMPHOTERICIN B 50MG je indikován u dospělých pacientů a dětí od 1 měsíce věku k: - léčbě systémových mykotických infekcí způsobených organismy citlivými na amfotericin B, jako jsou kryptokokóza, severoamerická blastomykóza, diseminovaná kandidóza, kokcidioidomykóza, aspergilóza, histoplazmóza, mukormykóza a k léčbě některých případů americké mukokutánní leishmaniózy, - léčbě horečky neznámého původu (fever of unknown origin, FUO) u neutropenických pacientů (před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem by měly být jako příčiny FUO vyloučeny běžné virové, parazitární nebo mykobakteriální infekce), - primární léčbě viscerální leishmaniózy u imunokompetentních dospělých a pediatrických pacientů, - primární léčbě viscerální leishmaniózy u imunokompromitovaných pacientů (např. HIV pozitivní pacienti). Tento léčivý přípravek by neměl být používán k léčbě běžných klinicky inaparentních forem mykotických onemocnění, u kterých jsou pouze pozitivní kožní a serologická vyšetření. Předepsání a použití léčivého přípravku je možné pouze na základě doporučení antibiotického střediska.
Poznámka
V souladu s tímto rozhodnutím je neregistrovaný léčivý přípravek možné distribuovat do 30. 4. 2027. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho doby použitelnosti.
Platnost
17.04.2026 - 30.04.2031
Počet balení, pro které platí výjimka
1800
Pracoviště, pro které platí výjimka
Poskytovatelé zdravotních služeb formou lůžkové péče.
Gilead Sciences Ireland UC, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Irsko
Účel výjimky
Léčivý přípravek AMBISOME LIPOSOMAL AMPHOTERICIN B 50MG je indikován u dospělých pacientů a dětí od 1 měsíce věku k: -léčbě systémových mykotických infekcí způsobených organismy citlivými na amfotericin B, jako jsou kryptokokóza, severoamerická blastomykóza, diseminovaná kandidóza, kokcidioidomykóza, aspergilóza, histoplazmóza, mukormykóza a k léčbě některých případů americké mukokutánní leishmaniózy, -léčbě horečky neznámého původu (fever of unknown origin, FUO) u neutropenických pacientů (před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem by měly být jako příčiny FUO vyloučeny běžné virové, parazitární nebo mykobakteriální infekce), -primární léčbě viscerální leishmaniózy u imunokompetentních dospělých a pediatrických pacientů. -primární léčbě viscerální leishmaniózy u imunokompromitovaných pacientů (např. HIV pozitivní pacienti). Tento léčivý přípravek by neměl být používán k léčbě běžných klinicky inaparentních forem mykotických onemocnění, u kterých jsou pouze pozitivní kožní a serologická vyšetření.
Poznámka
V souladu s tímto rozhodnutím je neregistrovaný léčivý přípravek možné distribuovat do 30. 4. 2026. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho doby použitelnosti.
Platnost
07.05.2025 - 30.04.2030
Počet balení, pro které platí výjimka
1700
Pracoviště, pro které platí výjimka
Poskytovatelé zdravotních služeb formou lůžkové péče.