-
Registrovaný název
-
ZIBOR
-
Doplněk názvu
-
25000IU/ML INJ SOL ISP 10X0,3ML
-
Kód SÚKL
-
0284799
-
Registrační číslo
-
16/028/07-C
-
Síla
-
25000IU/ML
-
Léková forma
-
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)
-
Velikost balení
-
10X0,3ML
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
16/028/07-C
-
MRP číslo
-
ES/H/0106/003
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
GINELADIUS S.L., Madrid, ŠPANĚLSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
-
-
Typ oznámení
-
-
-
Datum začátku platnosti
-
-
-
Datum hlášení
-
-
-
Poznámka
-
-
-
Typ cenové regulace
-
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
-
Cena původce
-
3201,00 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
O - Ohlášená cena původce
-
Konečná cena
-
4264,00 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
1533,48 Kč
-
Jádrová úhrada
-
1068,97 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
2730,52 Kč
-
Indikační omezení
-
Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR větší nebo rovno 2,0), 2. v léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat, 3. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR větší nebo rovno 2,0).
-
Započitatelný doplatek
-
1272,39 Kč