ZOREEDA CIPHALER 50MCG/500MCG INH PLV DOS 1X60DÁV

Základní údaje

Kód SÚKL

0284546

Registrovaný název

ZOREEDA CIPHALER

Doplněk názvu

50MCG/500MCG INH PLV DOS 1X60DÁV

Síla

50MCG/500MCG

Léková forma

Dávkovaný prášek k inhalaci (INH PLV DOS)

Velikost balení

1X60DÁV

Léčivé látky

SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

SALMETEROL A FLUTIKASON (R03AK06)

Indikační skupina

Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)

Cesta podání

Inhalační podání (INH)

Forma balení

Blistr (BLI)

Doping

S3*-Léčivý přípravek obsahuje látku ze skupiny Beta-2 agonisté (S3), která může být za určitých podmínek posuzována jako doping, viz aktuální Seznam zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury.

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R:
FULLHALE CIPHALER (registrační číslo: 14/566/21-C)

Registrační číslo

14/566/21-C

MRP číslo

SE/H/2191/003

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla Europe NV, Antverpy, BELGIE

Právní základ registrace

Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Datum začátku platnosti

Datum hlášení

Poznámka