Základní údaje
- Registrovaný název
- ZOREEDA CIPHALER
- Doplněk názvu
- 50MCG/500MCG INH PLV DOS 1X60DÁV
- Kód SÚKL
- 0284546
- Registrační číslo
- 14/566/21-C
- Síla
- 50MCG/500MCG
- Léková forma
- Dávkovaný prášek k inhalaci (INH PLV DOS)
- Velikost balení
- 1X60DÁV
- Léčivá látka
-
SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS)
- Stav registrace
- Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SALMETEROL A FLUTIKASON (R03AK06)
- Indikační skupina
- Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
- Cesta podání
- Inhalační podání (INH)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Doping
-
S3*-Léčivý přípravek obsahuje látku ze skupiny Beta-2 agonisté (S3), která může být za určitých podmínek posuzována jako doping, viz aktuální Seznam zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury.
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 14/566/21-C
- Registrační číslo
- 14/566/21-C
- MRP číslo
- SE/H/2191/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Cipla Europe NV, Antverpy, BELGIE
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- -
- Typ oznámení
- -
- Datum začátku platnosti
- -
- Datum hlášení
- -
- Poznámka
- -