DEXKETOPROFEN ADAMED 50MG/2ML INJ/INF SOL 10X2ML

Základní údaje

Kód SÚKL

0280336

Registrovaný název

DEXKETOPROFEN ADAMED

Doplněk názvu

50MG/2ML INJ/INF SOL 10X2ML

Síla

50MG/2ML

Léková forma

Injekční/infuzní roztok (INJ/INF SOL)

Velikost balení

10X2ML

Léčivá látka

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

DEXKETOPROFEN (M01AE17)

Indikační skupina

Analgetica, antipyretica (07)

Cesta podání

Intramuskulární/intravenózní podání (IMS/IVN)

Forma balení

Ampulka (Ampule) (AMP)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R:
DEXKETOPROFEN ELC (registrační číslo: 07/665/16-C)

Registrační číslo

07/665/16-C

MRP číslo

PT/H/1636/001

Držitel rozhodnutí o registraci

ELC Group s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA

Právní základ registrace

Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Datum začátku platnosti

Datum hlášení

Poznámka