Základní údaje
- Registrovaný název
- EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
- Doplněk názvu
- 2MG/ML INJ SOL 1X25ML
- Kód SÚKL
- 0279528
- Registrační číslo
- -
- Síla
- 2MG/ML
- Léková forma
- Injekční roztok (INJ SOL)
- Velikost balení
- 1X25ML
- Léčivá látka
-
EPIRUBICIN-HYDROCHLORID (EPIRUBICINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Specifický léčebný program povolený MZČR na základě doporučení SÚKL (F)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- EPIRUBICIN (L01DB03)
- Indikační skupina
- Cytostatica (44)
- Cesta podání
- Intravenózní/intravezikální podání (IVN/IVS)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI210863.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC210864.pdf
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 31.12.2024
- Důvod přerušení
- Zánik/zrušení registrace
- Datum hlášení
- 24.01.2025
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
-
0239780 ,
- Účel výjimky
- Zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou epirubicin pro léčbu řady nádorových onemocnění, včetně karcinomu prsu, pokročilého ovariálního karcinomu, karcinomu žaludku a malobuněčného karcinomu plic. Při intravezikálním podání byl přínos epirubicinu prokázán v léčbě papilárního karcinomu močového měchýře z přechodných buněk, karcinomu močového měchýře in situ, profylaxi recidiv povrchového karcinomu močového měchýře po jeho transuretrální resekci. Bezpečnost a účinnost epirubicinu u dětí nebyla stanovena.
- Poznámka
- V souladu s tímto rozhodnutím je léčivý přípravek možné distribuovat do 31. 12. 2024. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho doby použitelnosti.
- Platnost
- 31.05.2024 - 30.06.2027
- Počet balení, pro které platí výjimka
- 2700
- Pracoviště, pro které platí výjimka
- Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče se specializací v oborech hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, klinická onkologie, radiační onkologie a onkogynekologie.
- Předkladatel
- Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Spolková republika Německo
- Distributor
- - PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., K pérovně 945/7, Hostivař, 102 00 Praha 10, - PHARMOS, a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava.
- Výrobce
- Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Spolková republika Německo