ZOLPIDEM VIATRIS 10MG TBL FLM 100

Základní údaje

Kód SÚKL

0279427

Registrovaný název

ZOLPIDEM VIATRIS

Doplněk názvu

10MG TBL FLM 100

Síla

10MG

Léková forma

Potahovaná tableta (TBL FLM)

Velikost balení

100

Léčivá látka

ZOLPIDEM-TARTARÁT (ZOLPIDEMI TARTRAS)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

ZOLPIDEM (N05CF02)

Indikační skupina

Hypnotica, sedativa (57)

Skupina návykových látek

Psychotropní látky zařazené do seznamu č. 7 (příloha č. 7 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.)

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Forma balení

Blistr (BLI)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

57/250/05-C

MRP číslo

CZ/H/0361/001

Držitel rozhodnutí o registraci

VIATRIS LIMITED, Dublin, IRSKO

Právní základ registrace

Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

29.04.2025

Datum hlášení

24.04.2025

Poznámka