Základní údaje
- Registrovaný název
- BCG MEDAC
- Doplněk názvu
- 2X10^8-3X10^9CFU IVS PLQ SUS 1+50ML VAK III
- Kód SÚKL
- 0279178
- Registrační číslo
- 59/033/24-C
- Síla
- 2X10^8-3X10^9CFU
- Léková forma
- Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi (IVS PLQ SUS)
- Velikost balení
- 1+50ML VAK III
- Léčivá látka
-
BACILLUS CALMETTE-GUERIN (BACILLUS CALMETTE-GUERIN)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Imunologické léčivé přípravky
- ATC skupina
- BCG VAKCÍNA (L03AX03)
- Indikační skupina
- Immunopraeparata (59)
- Cesta podání
- Intravezikální podání (IVS)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI220347.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC220348.pdf
- Registrační číslo
- 59/033/24-C
- MRP číslo
- DE/H/0212/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel, NĚMECKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Literární registrace (čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 08.11.2024
- Datum hlášení
- 25.11.2024