Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
05.06.2025
Datum hlášení
16.06.2025
Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
1405,98 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
1935,36 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
412,64 Kč
Jádrová úhrada
272,50 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
1522,72 Kč
Indikační omezení
Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou, je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Přípravek je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno.
Započitatelný doplatek
1522,72 Kč
Druhá úhrada (UHR2)
1508,59 Kč
Druhá jádrová úhrada
1080,30 Kč
Právní základ druhé jádrové úhrady
Z - Další zvýšená úhrada stanovená dle § 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb.
Maximální doplatek
426,77 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
INT - vnitřní lékařství, KAR - kardiologie, dětská kardiologie, angiologie
Vykazovací limit
L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů: 1) s akutním koronárním syndromem ošetřených koronárním arteriálním bypassem. Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 2) s akutním koronárním syndromem a se sníženou funkcí ledvin, definovanou jako clearance kreatininu pod 60 ml/min. Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 3) s akutním koronárním syndromem a s ischemickou cévní mozkovou příhodou či tranzitorní ischemickou atakou v anamnéze. Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 4) s akutním koronárním syndromem a s věkem 75 let a více. Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 5) s akutním koronárním syndromem s konzervativním/neintervenčním přístupem. Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 6) s akutním koronárním syndromem s tělesnou hmotností nižší než 60 kg. Ticagrelor je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno. 7) do 24 hodin od nástupu příznaků - nekardioembolické akutní ischemické cévní mozkové příhody se skóre NIHSS menší nebo rovno 5, nebo či - vysoce rizikové tranzitorní ischemické ataky definované skóre ABCD2 větší nebo rovno 6, či ipsilaterální aterosklerotickou stenózou větší nebo rovno 50 %. Ticagrelor je hrazen až po dobu 30 dní, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno.