-
Registrovaný název
-
FENITOÍNA RUBIÓ
-
Doplněk názvu
-
50MG/ML INJ SOL 50X5ML
-
Kód SÚKL
-
0278392
-
Registrační číslo
-
-
-
Síla
-
50MG/ML
-
Léková forma
-
Injekční roztok (INJ SOL)
-
Velikost balení
-
50X5ML
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Specifický léčebný program povolený MZČR na základě doporučení SÚKL (F)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
04.12.2023
-
Datum hlášení
-
07.12.2023
-
Účel výjimky
-
Zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou fenytoin v lékové formě injekčního roztoku pro léčbu v následujících terapeutických indikacích: -Léčba status epilepticus tonicko-klonického typu. -Generalizované tonicko-klonické záchvaty a jednoduché nebo komplexní parciální záchvaty. -Léčba a prevence záchvatů v neurochirurgii. -Síňové a komorové arytmie, zejména pokud jsou způsobeny intoxikací digitalisem.
-
Platnost
-
01.11.2025 - 31.10.2027
-
Počet balení, pro které platí výjimka
-
480
-
Pracoviště, pro které platí výjimka
-
Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.
-
Předkladatel
-
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy
-
Distributor
-
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy
-
Výrobce
-
Laboratorios RUBIÓ, S.A., C/ Indústria 29, Polígon Industrial Comte de Sert 08755 Castellbisbal, Barcelona, Španělsko