Základní údaje
- Registrovaný název
- BUDESONIDE/FORMOTEROL CIPLA
- Doplněk názvu
- 160MCG/4,5MCG/DÁVKA INH SUS PSS 1X120DÁV
- Kód SÚKL
- 0277705
- Registrační číslo
- 14/473/23-C
- Síla
- 160MCG/4,5MCG/DÁVKA
- Léková forma
- Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (INH SUS PSS)
- Velikost balení
- 1X120DÁV
- Léčivá látka
-
BUDESONID (BUDESONIDUM)DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU (FORMOTEROLI FUMARAS DIHYDRICUS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- FORMOTEROL A BUDESONID (R03AK07)
- Indikační skupina
- Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
- Cesta podání
- Inhalační podání (INH)
- Forma balení
- Tlakový obal (PSS)
- Doping
-
S3*-Léčivý přípravek obsahuje látku ze skupiny Beta-2 agonisté (S3), která může být za určitých podmínek posuzována jako doping, viz aktuální Seznam zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury.
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI232692.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC231681.pdf
- Registrační číslo
- 14/473/23-C
- MRP číslo
- SE/H/2510/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Cipla Europe NV, Antverpy, BELGIE
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- -
- Typ oznámení
- -
- Datum začátku platnosti
- -
- Datum hlášení
- -
- Poznámka
- -