RIVAROXABAN FMK 20MG TBL FLM 10

Základní údaje

Registrovaný název
RIVAROXABAN FMK
Doplněk názvu
20MG TBL FLM 10
Kód SÚKL
0276057
Registrační číslo
16/017/19-C
Síla
20MG
Léková forma
Potahovaná tableta (TBL FLM)
Velikost balení
10
Léčivá látka
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Stav registrace
Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
RIVAROXABAN (B01AF01)
Indikační skupina
Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 16/017/19-C

Registrační číslo
16/017/19-C
MRP číslo
CZ/H/0900/004
Držitel rozhodnutí o registraci
FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava, POLSKO
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
Právní základ registrace
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

V posledních 6 měsících
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Typ oznámení
-
Datum začátku platnosti
-
Datum hlášení
-
Poznámka
-