Základní údaje

Registrovaný název
SEWAB
Doplněk názvu
5MG TBL FLM 30X1
Kód SÚKL
0274036
Registrační číslo
16/047/23-C
Síla
5MG
Léková forma
Potahovaná tableta (TBL FLM)
Velikost balení
30X1
Léčivá látka
APIXABAN (APIXABANUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
APIXABAN (B01AF02)
Indikační skupina
Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Jednodávkový blistr (BLJ)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI228823.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC228824.pdf

Registrační číslo
16/047/23-C
MRP číslo
FI/H/1186/002
Držitel rozhodnutí o registraci
ADALVO LIMITED, San Gwann, MALTA
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

V posledních 6 měsících
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Typ oznámení
-
Datum začátku platnosti
-
Datum hlášení
-
Poznámka
-