-
Registrovaný název
-
HYDROXYCARBAMIDE PHARMACENTER
-
Doplněk názvu
-
500MG CPS DUR 100
-
Kód SÚKL
-
0273705
-
Registrační číslo
-
-
-
Síla
-
500MG
-
Léková forma
-
Tvrdá tobolka (CPS DUR)
-
Velikost balení
-
100
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Specifický léčebný program povolený MZČR na základě doporučení SÚKL (F)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
09.01.2024
-
Datum hlášení
-
09.01.2024
-
Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
-
-
Účel výjimky
-
Zabezpečení léčivého přípravku s léčivou látkou hydroxykarbamid k léčbě chronické myeloidní leukemie (předléčebná fáze a paliativní péče).
-
Poznámka
-
V souladu s tímto rozhodnutím je léčivý přípravek možné distribuovat do 31. 12. 2023. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho doby použitelnosti.
-
Platnost
-
12.05.2023 - 31.12.2026
-
Počet balení, pro které platí výjimka
-
15 000
-
Pracoviště, pro které platí výjimka
-
Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče poskytující péči v oborech hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie a radiační onkologie.
-
Předkladatel
-
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy
-
Distributor
-
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy
-
Výrobce
-
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Německo; European Pharma Hub Kft., 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár, Maďarsko
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
600,00 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
865,76 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
429,46 Kč
-
Jádrová úhrada
-
282,62 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
436,30 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Hydroxykarbamid je hrazen k léčbě chronické myeloidní leukemie: - jako předléčebná fáze před zahájením léčby tyrozinkinázou a potvrzením fúze BCR-ABL u pacientů, kteří vyžadují okamžité zahájení léčby z důvodu vysokého počtu leukocytů a trombocytů, - jako paliativní léčba u blastické fáze s leukocytózou a trombocytózou.
-
Započitatelný doplatek
-
184,49 Kč