RIVAROXABAN TEVA 10MG TBL FLM 30X1

Základní údaje

Registrovaný název
RIVAROXABAN TEVA
Doplněk názvu
10MG TBL FLM 30X1
Kód SÚKL
0273532
Registrační číslo
16/107/19-C
Síla
10MG
Léková forma
Potahovaná tableta (TBL FLM)
Velikost balení
30X1
Léčivá látka
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
RIVAROXABAN (B01AF01)
Indikační skupina
Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Jednodávkový blistr (BLJ)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI220659.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC218380.pdf

Registrační číslo
16/107/19-C
MRP číslo
DE/H/6203/002
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
20.01.2026
Datum hlášení
23.01.2026

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
1342,73 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
1852,47 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
334,43 Kč
Jádrová úhrada
220,00 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
1518,04 Kč
Indikační omezení
Přípravek je v ambulantní péči hrazen v primární prevenci žilních tromboembolií u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Maximální celková doba podávání hrazená ze zdravotního pojištění po elektivní náhradě kolenního kloubu je 14 dní, po elektivní náhradě kyčelního kloubu 28-35 dní.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč