Základní údaje
- Registrovaný název
- PYLERA
- Doplněk názvu
- 140MG/125MG/125MG CPS DUR 120
- Kód SÚKL
- 0272979
- Registrační číslo
- 09/248/14-C
- Síla
- 140MG/125MG/125MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 120
- Léčivá látka
-
ZÁSADITÝ CITRÁT DRASELNO-BISMUTITÝ MONOHYDRÁT (KALII BISMUTHI SUBCITRAS MONOHYDRICUS)METRONIDAZOL (METRONIDAZOLUM)TETRACYKLIN-HYDROCHLORID (TETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ZÁSADITÝ CITRONAN BISMUTITÝ, TETRACYKLIN A METRONIDAZOL (A02BD08)
- Indikační skupina
- Antacida (včetně antiulcerosních léčiv) (09)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Obal na tablety (TBC)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI225313.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC225314.pdf
- Registrační číslo
- 09/248/14-C
- MRP číslo
- DE/H/2467/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals, Villeurbanne, FRANCIE
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 08.08.2024
- Datum hlášení
- 09.08.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 1087,25 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1517,69 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1649,19 Kč
- Jádrová úhrada
- 1187,60 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- GIT - gastroenterologie, dětská gastroenterologie a hepatologie, INT - vnitřní lékařství
- Vykazovací limit
- L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- 1) Léčba infekce Helicobacter pylori v první linii léčby u pacientů s alergií na penicilinová antibiotika. 2) Léčba infekce Helicobacter pylori po selhání alespoň jednoho eradikačního režimu.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč