-
Registrovaný název
-
XGEVA
-
Doplněk názvu
-
120MG INJ SOL ISP 1X1ML
-
Kód SÚKL
-
0272237
-
Registrační číslo
-
EU/1/11/703/004
-
Síla
-
120MG
-
Léková forma
-
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)
-
Velikost balení
-
1X1ML
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/11/703/004
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Amgen Europe B.V., Breda, NIZOZEMSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
18.06.2024
-
Datum hlášení
-
19.06.2024
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
5554,27 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
7206,57 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
5569,09 Kč
-
Jádrová úhrada
-
4148,46 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
1637,48 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie, URN - urologie, dětská urologie, urogynekologie
-
Vykazovací limit
-
AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Denosumab je hrazen v prevenci kostních příhod u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním s osteolytickými, osteoblastickými nebo smíšenými kostními metastázami solidních tumorů.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč