-
Registrovaný název
-
TYENNE
-
Doplněk názvu
-
20MG/ML INF CNC SOL 1X10ML
-
Kód SÚKL
-
0271947
-
Registrační číslo
-
EU/1/23/1754/003
-
Síla
-
20MG/ML
-
Léková forma
-
Koncentrát pro infuzní roztok (INF CNC SOL)
-
Velikost balení
-
1X10ML
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/23/1754/003
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, NĚMECKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Registrace podobného biologického přípravku (čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
25.03.2024
-
Datum hlášení
-
02.04.2024
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
6565,07 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
8383,95 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
4563,94 Kč
-
Jádrová úhrada
-
3714,65 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
3820,01 Kč
-
Vykazovací limit
-
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Tocilizumab je hrazen: 1. v kombinaci s methotrexátem k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou se střední a vysokou aktivitou choroby (DAS28 skóre větší než 3,2), kteří neměli dostačující léčebnou odpověď na léčbu methotrexátem, leflunomidem nebo sulfasalazinem (při podávání po dobu nejméně 6 měsíců) a alespoň jedním přípravkem biologické/cílené léčby (při podání po dobu nejméně 3 měsíců), nebo je netolerovali. Terapie by měla vést k poklesu aktivity onemocnění během 3 měsíců léčby a k dosažení remise (DAS28 méně než 2,6), nebo alespoň stavu nízké aktivity onemocnění (DAS28 méně než 3,2) během 6 měsíců léčby. Jestliže remise nebo nízké aktivity onemocnění není během 6 měsíců dosaženo, nebo dojde-li k poklesu účinnosti zavedené terapie při následných kontrolách v intervalu 3 měsíců, léčba tocilizumabem je ukončena a při přetrvávající aktivitě onemocnění je pacient přímo převeden na jiný přípravek biologické/cílené léčby. Tocilizumab se podává v kombinaci s methotrexátem, ale lze jej podávat i v monoterapii v případě intolerance methotrexátu nebo v případě, že pokračující léčba methotrexátem není možná. 2. k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy u pacientů ve věku 2 let a starších, u kterých je stávající léčba (systémové kortikosteroidy, NSAID, methotrexát v případě, že není kontraindikován nebo intolerován) nedostatečně účinná (5 nebo více aktivních kloubů, nebo 2 a více aktivních kloubů se současnou horečkou, při méně než pěti aktivních kloubech je nutno dokumentovat závažný dopad postižení). Jestliže podání přípravku po 12 týdnech léčby nevede k 30 % snížení počtu aktivních kloubů a k nepřítomnosti horečky, není léčba dále hrazena. Zlepšení onemocnění musí být udržováno během následující terapie s kontrolami v intervalu 12 týdnů. Pokud pacient nesplní kritérium zlepšení onemocnění, léčba není dále hrazena. Léčba není dále hrazena, pokud pacient během posledních 12 měsíců léčby a bez celkově podávaných kortikosteroidů vykazuje kritéria klinické remise.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč