Základní údaje

Registrovaný název
EMBAVI
Doplněk názvu
2,5MG TBL FLM 60
Kód SÚKL
0271335
Registrační číslo
16/019/23-C
Síla
2,5MG
Léková forma
Potahovaná tableta (TBL FLM)
Velikost balení
60
Léčivá látka
APIXABAN (APIXABANUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
APIXABAN (B01AF02)
Indikační skupina
Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI224405.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC224406.pdf

Registrační číslo
16/019/23-C
MRP číslo
DE/H/7734/001
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, MAĎARSKO
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

V posledních 6 měsících
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Typ oznámení
-
Datum začátku platnosti
-
Datum hlášení
-
Poznámka
-

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
1517,72 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
2081,78 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
334,43 Kč
Jádrová úhrada
220,00 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
1747,35 Kč
Indikační omezení
Přípravek je v ambulantní péči hrazen v primární prevenci žilních tromboembolií u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Maximální celková doba podávání hrazená ze zdravotního pojištění po elektivní náhradě kolenního kloubu je 14 dní, po elektivní náhradě kyčelního kloubu 28-35 dní.
Započitatelný doplatek
579,73 Kč
Druhá úhrada (UHR2)
228,02 Kč
Druhá jádrová úhrada
150,00 Kč
Právní základ druhé jádrové úhrady
Z - Další zvýšená úhrada stanovená dle § 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb.
Maximální doplatek
1853,76 Kč
Indikační omezení
Přípravek je hrazen v indikacích: 1. prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní indikovaných k antikoagulační léčbě, a to: a) v sekundární prevenci (tj. po cévní mozkové příhodě, tranzitorní ischemické atace nebo systémové embolizaci) b) v primární prevenci za předpokladu přítomnosti jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů: symptomatické srdeční selhání třídy II či vyšší podle klasifikace NYHA, věk vyšší nebo rovný 75 let, diabetes mellitus, hypertenze. 2. léčba a sekundární prevence hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie: a) po dobu tří měsíců, pokud rizikový faktor vzniku trombózy pominul - v případě "sekundární trombózy", např. po operaci, po úrazu, po porodu, b) po dobu šesti měsíců, pokud nebyl vyvolávající faktor vzniku zjištěn, tj. jedná se o idiopatickou trombózu, c) po dobu dvanácti měsíců u nemocných s významnou trombofilií, zejména vrozenou (deficience antikoagulačně působících proteinů nebo kombinace heterozygocie mutací faktoru V a II, případně jejich samostatná homozygotní forma, pozitivita lupus antikoagulans), případně jde-li o recidivu proximální flebotrombózy nebo symptomatické plicní embolie a při zvýšeném riziku recidivy na podkladě získaného, trvajícího trombofilního stavu (hormonální léčba, kterou nelze ukončit nebo přerušit, nefrotický syndrom, chronické autoimunitní onemocnění, nespecifický střevní zánět, pokročilé stavy srdeční nebo respirační insuficience - NYHA III a IV).
Započitatelný doplatek
1853,76 Kč