Základní údaje
- Registrovaný název
- EMOXEN PLUS
- Doplněk názvu
- 500MG/20MG TBL MRL 60
- Kód SÚKL
- 0271033
- Registrační číslo
- 29/528/22-C
- Síla
- 500MG/20MG
- Léková forma
- Tableta s řízeným uvolňováním (TBL MRL)
- Velikost balení
- 60
- Léčivá látka
-
NAPROXEN (NAPROXENUM)TRIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU (ESOMEPRAZOLUM MAGNESICUM TRIHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- NAPROXEN A ESOMEPRAZOL (M01AE52)
- Indikační skupina
- Antirheumatica, antiphlogistica, antiuratica (29)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Obal na tablety (TBC)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI231287.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC231288.pdf
- Registrační číslo
- 29/528/22-C
- MRP číslo
- ES/H/0863/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Bausch Health Ireland Limited, Dublin, IRSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v EU
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 10.12.2024
- Datum hlášení
- 18.12.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 400,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 592,48 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 203,25 Kč
- Jádrová úhrada
- 132,46 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 389,23 Kč
- Započitatelný doplatek
- 389,23 Kč