Základní údaje
- Registrovaný název
- FLUXITRA
- Doplněk názvu
- 150MG CPS DUR 60X1
- Kód SÚKL
- 0270618
- Registrační číslo
- 16/439/22-C
- Síla
- 150MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 60X1
- Léčivá látka
-
DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT (DABIGATRANI ETEXILATI MESILAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- DABIGATRAN-ETEXILÁT (B01AE07)
- Indikační skupina
- Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Jednodávkový blistr (BLJ)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI229130.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC229131.pdf
- Registrační číslo
- 16/439/22-C
- MRP číslo
- MT/H/0670/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Novatin Limited, Mosta, MALTA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 23.05.2025
- Datum hlášení
- 22.05.2025