FLUXITRA 110MG CPS DUR 60X1

Základní údaje

Kód SÚKL

0270613

Registrovaný název

FLUXITRA

Doplněk názvu

110MG CPS DUR 60X1

Síla

110MG

Léková forma

Tvrdá tobolka (CPS DUR)

Velikost balení

60X1

Léčivá látka

DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT (DABIGATRANI ETEXILATI MESILAS)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

DABIGATRAN-ETEXILÁT (B01AE07)

Indikační skupina

Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Forma balení

Jednodávkový blistr (BLJ)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

16/438/22-C

MRP číslo

MT/H/0670/002

Držitel rozhodnutí o registraci

Novatin Limited, Mosta, MALTA

Právní základ registrace

Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

23.05.2025

Datum hlášení

22.05.2025

Poznámka