Základní údaje
- Registrovaný název
- FLUXITRA
- Doplněk názvu
- 110MG CPS DUR 60X1
- Kód SÚKL
- 0270613
- Registrační číslo
- 16/438/22-C
- Síla
- 110MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 60X1
- Léčivá látka
-
DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT (DABIGATRANI ETEXILATI MESILAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- DABIGATRAN-ETEXILÁT (B01AE07)
- Indikační skupina
- Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Jednodávkový blistr (BLJ)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI229127.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC229128.pdf
- Registrační číslo
- 16/438/22-C
- MRP číslo
- MT/H/0670/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Novatin Limited, Mosta, MALTA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 23.05.2025
- Datum hlášení
- 22.05.2025
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 1315,50 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1816,79 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1573,12 Kč
- Jádrová úhrada
- 1052,88 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 243,67 Kč
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč
- Druhá úhrada (UHR2)
- 1022,38 Kč
- Druhá jádrová úhrada
- 726,00 Kč
- Právní základ druhé jádrové úhrady
- Z - Další zvýšená úhrada stanovená dle § 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb.
- Maximální doplatek
- 794,41 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- CHI - chirurgie, dětská chirurgie, cévní chirurgie, hrudní chirurgie, kardiochirurgie, orální a maxilofaciální chirurgie, neurochirurgie, plastická chirurgie, traumatologie, GER - geriatrie, HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, INT - vnitřní lékařství, KAR - kardiologie, dětská kardiologie, angiologie, NEU - neurologie, dětská neurologie, ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, ORT - ortopedie a traumatologie pohybového ústrojí, traumatologie, PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč