DABIGATRAN ETEXILATE POLPHARMA 150MG CPS DUR 10X1

Základní údaje

Kód SÚKL

0270604

Registrovaný název

DABIGATRAN ETEXILATE POLPHARMA

Doplněk názvu

150MG CPS DUR 10X1

Síla

150MG

Léková forma

Tvrdá tobolka (CPS DUR)

Velikost balení

10X1

Léčivá látka

DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT (DABIGATRANI ETEXILATI MESILAS)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

DABIGATRAN-ETEXILÁT (B01AE07)

Indikační skupina

Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Forma balení

Jednodávkový blistr (BLJ)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R:
DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ (registrační číslo: 16/436/22-C)

Registrační číslo

16/436/22-C

MRP číslo

MT/H/0669/003

Držitel rozhodnutí o registraci

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański, POLSKO

Právní základ registrace

Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Datum začátku platnosti

Datum hlášení

Poznámka