Základní údaje
- Registrovaný název
- DABIGATRAN ETEXILATE POLPHARMA
- Doplněk názvu
- 75MG CPS DUR 30X1
- Kód SÚKL
- 0270598
- Registrační číslo
- 16/434/22-C
- Síla
- 75MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 30X1
- Léčivá látka
-
DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT (DABIGATRANI ETEXILATI MESILAS)
- Stav registrace
- Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- DABIGATRAN-ETEXILÁT (B01AE07)
- Indikační skupina
- Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Jednodávkový blistr (BLJ)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 16/434/22-C
- Registrační číslo
- 16/434/22-C
- MRP číslo
- MT/H/0669/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański, POLSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- -
- Typ oznámení
- -
- Datum začátku platnosti
- -
- Datum hlášení
- -
- Poznámka
- -