Základní údaje
- Registrovaný název
- ATOMOXETIN VIATRIS
- Doplněk názvu
- 60MG CPS DUR 28
- Kód SÚKL
- 0268635
- Registrační číslo
- 06/822/16-C
- Síla
- 60MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 28
- Léčivá látka
-
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ATOMOXETIN (N06BA09)
- Indikační skupina
- Psychostimulantia (nootropní léčiva, analeptika) (06)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI217093.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC217094.pdf
- Registrační číslo
- 06/822/16-C
- MRP číslo
- DK/H/2689/005
- Držitel rozhodnutí o registraci
- VIATRIS LIMITED, Dublin, IRSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- Příznak omezená dostupnost od 30.05.2025, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL207260/2025
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.04.2025
- Datum hlášení
- 24.03.2025
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 1682,52 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 2297,73 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1390,77 Kč
- Jádrová úhrada
- 990,63 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 906,96 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč