NEBIDO 1000MG/4ML INJ SOL 1X4ML

Základní údaje

Kód SÚKL

0268621

Registrovaný název

NEBIDO

Doplněk názvu

1000MG/4ML INJ SOL 1X4ML

Síla

1000MG/4ML

Léková forma

Injekční roztok (INJ SOL)

Velikost balení

1X4ML

Léčivá látka

TESTOSTERON-UNDEKANOÁT (TESTOSTERONI UNDECANOAS)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

TESTOSTERON (G03BA03)

Indikační skupina

Hormona (léčiva s hormonální aktivitou) (56)

Cesta podání

Intramuskulární podání (IMS)

Forma balení

Injekční lahvička (VIA)

Doping

S1-Anabolické látky (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).

Označení látky podle nařízení vlády

1A - Anabolické látky

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R:
NEBIDO (registrační číslo: 56/176/05-C)

Registrační číslo

56/176/05-C

MRP číslo

FI/H/0313/001

Držitel rozhodnutí o registraci

Grünenthal GmbH, Aachen, NĚMECKO

Právní základ registrace

Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

14.09.2025

Datum hlášení

05.09.2025

Poznámka

Typ cenové regulace

Maximální cena výrobce

Cena původce

2065,84 Kč

Právní základ ceny původce

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Konečná cena

2800,04 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

Úhrada

Detail

Úhrada

760,20 Kč

Jádrová úhrada

495,44 Kč

Právní základ jádrové úhrady

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Maximální doplatek

2039,84 Kč

Preskripční omezení

Endokrinologie, gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie, klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, sexuologie, urologie, dětská urologie, urogynekologie

Vykazovací limit

A - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.